舒泰神血友病新药被纳入突破性治疗品种名单

日前，舒宣布，根据国家医药产品监督管理局药品审评中心公布的公开信息，用于血友病甲或乙患者的注射用STSP—0601抑制剂已被列入突破治疗品种名单。

注射用STSP—0601是国家一类治疗用生物制品舒泰神于2019年5月获得国家美国食品药品监督管理局批准，接受注射用新药STSP—0601临床试验申请适应症是使用抑制剂的甲型或乙型血友病患者应根据出血需求进行治疗2019年7月，舒沈泰收到国家美国食品药品监督管理局下发的《注射用STSP—0601临床试验通知书》，2021年8月，获得注射用STSP—0601ⅰ的I期临床试验临床研究总结报告到目前为止，注射用STSP—0601的适应症处于II期临床试验的末期

注射STSP—0601用于根据需要用抑制剂治疗血友病A或B患者的出血血友病是一种X染色体连锁的隐性出血性疾病，其遗传特征为男性发病，女性携带者血友病可分为甲型血友病和乙型血友病，前者以凝血因子ⅷ缺乏为特征，后者以凝血因子ⅷ缺乏为特征，两者均由相应的凝血因子基因突变引起血友病的临床特征是出血倾向主要表现为关节，肌肉和深部组织出血等反复出血和不及时治疗可导致关节畸形和/或假性肿瘤，严重者可危及生命目前血友病还没有完全治愈的方法，凝血因子替代疗法是首选

STSP—0601注射液治疗抑制剂性血友病出血的机制已经明确，现有临床试验数据支持STSP—0601注射液被纳入突破性治疗品种该产品的研制成功有望为带有抑制剂的血友病患者提供安全，有效，经济上可接受的治疗药物，从而大大提高血友病患者接受治疗的比例，减轻患者负担，创造社会效益

舒表示，凝血因子X激活剂注射用STSP—0601纳入突破性治疗品种名单，是新药研发进展的阶段性举措后续的临床试验能否顺利，能否拿到国家医药品管理局的生产批文，能否获批上市，还有很多不确定性

此外，舒继续围绕血友病治疗领域进行拓展2022年7月，国家同意接受舒及其全资子公司北京诺维康医药科技有限公司提交的关于注射用0601新适应症血友病A或B患者无抑制剂按出血需要治疗的临床试验申请

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